搜索職位:
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職位描述
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職責描述：
1. 負責公司醫療器械的注冊/備案工作，包括首次注冊、延續注冊及注冊變更等涉及的所有過程；
2. 負責注冊資料的編寫、整理、翻譯、審核、申報與遞交與歸檔等，協助撰寫CE、FDA認證申請材料；
3. 制定公司產品注冊計劃，跟蹤注冊進程，解決研究及申報過程中遇到的問題，確保按時獲證；
4. 負責與注冊檢測、技術審評部門溝通，跟蹤、推進項目進度；
5. 收集和掌握國內外相關的政策、法規、標準的變化，及時更新，準確解讀，宣貫法規要求、組織內部策劃、培訓，保障公司法規安全；避免對法規、技術要求、技術指導原則等注冊要求理解不到位，導致的注冊技術風險；
6. 配合公司內部體系與各過程的運作；
任職要求：
1、醫學、藥學或生物學專業，本科以上學歷，英文良好；
2、三年以上醫療器械注冊相關經驗，熟悉醫療器械注冊（備案）、許可/登記事項變更、延續、生產/經營相關申報流程及資料編寫；
3、有三類醫療器械注冊經驗，熟悉國際 CE、FDA 注冊經驗者優先；
4、頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，溝通協調能力；
5、具有ISO13485內審員證書者優先；
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企業介紹
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工作地址
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蘇州
400
