搜索職位:
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職位描述
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工作職責:
1.負責干細胞治療類產品QC方法的調研、設計、開發(fā)、穩(wěn)定性研究等;
2.重點負責干細胞藥物各階段生物學活性評價的方法學開發(fā)(包括理化、鑒別、殘留等);
3.負責質量研究團隊的管理工作,包括培訓、任務分配、進度跟進等;
4.按照公司項目進度,制定產品生物學活性方法學開發(fā)計劃,管理并跟進實驗進度,分析數據,解決過程中的問題,對產品進行機制驗證,對產品設計等提出建議;
5.負責撰寫符合IND/NDA申報的質量方法研究文件及驗證文件;
6.負責干細胞質量研究組的團隊管理,包括但不限于組織培訓、任務分配、成員激勵、溝通協(xié)助;
7.完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1.生物學、細胞生物學、藥學、藥理學、分子生物學、生物化學等相關專業(yè)碩士或博士學歷,碩士至少3年以上干細胞治療類產品質量研究經歷,博士可放寬至2年。需具有間充質干細胞、關節(jié)炎治療、干細胞、細胞治療方面工作經驗;
2.了解藥典及各項質量相關的法律法規(guī)技術要求,能對分析方法進行開發(fā)、優(yōu)化、方法學驗證,具有相關文件與報告的撰寫經驗;
3.具有良好的細胞治療相關的動手實驗能力和數據處理分析能力,掌握流式細胞術、qRT-PCR、免疫熒光染色技術等基本生物學實驗及數據分析;
4.具有藥品注冊申報經驗;
5.研發(fā)能力強,英文文獻閱讀及總結能力強;
6.熟練流式細胞術、qRT-PCR、免疫熒光染色技術等基本生物學實驗;
7.獨立思考,勇于創(chuàng)新,具備解決問題的能力;誠實守信、學習能力強、有進取心,團隊合作意識強。
8.良好的團隊管理能力以及抗壓能力。
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企業(yè)介紹
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工作地址
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深圳