搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1、負責完善、推進公司質量管理體系，組織開展年度內審、管理評審等工作，編寫及上報生產質量管理年度自查報告；
2、指導醫療器械生產質量體系相關工作，負責公司醫療器械體系文件的審核，建立并維護產品的歷史設計開發文檔；
3、負責完善、推進經營體系建設，對公司醫療器械進行銷存及售后服務的全過程進行質量管理；
4、負責組織公司注冊產品的體系現場核查、ISO13485年度審核等，組織進行不符合項整改及落實，對糾正措施實效果進行跟蹤和驗證，確保審核問題及時有效關閉，公司順利通過各種體系審核；
5、跟蹤標準、法規的變化及新標準發布的動態；
6、能夠積極執行領導安排的其他工作。
人選方向：需要有三類醫療器械經驗，一般人工智能輔助診斷類都會被歸為三類，關于人工智能深度學習算法，有個數據驗證的過程會被落到體系，體系需要計入測試、試驗、測試、試驗，幾輪在體系的沉淀。
任職要求：
1、醫療器械、生物醫學工程、計算機等相關專業本科以上學歷，三年以上醫療器械行業從事研發質量體系建立等方面的工作經驗, 有獨立搭建質量體系者優先；
2、了解國家醫療器械相關法律法規，熟悉YY/T0287（idt ISO13485）、GB/T9706.1、GB/T25000等相關標準法規；
3、工作細致、嚴謹、條理性強，較強文字編輯能力，能獨立完成各類體系文件編制；
4、有ISO13485內審員資格證書者、三類獨立軟件醫療器械經驗者優先。
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企業介紹
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工作地址
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北京,長沙
投遞簡歷
400
