搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1、及時收集了解國家有關藥品生產質量管理的法律法規，并制定貫徹實施方案；確保公司的GMP質量管理工作符合國內外法規的要求；
2、負責組織建立完善的質量管理體系，對該體系進行監控確保其有效運作，同時行使GMP監督的權力，審批公司與質量相關的管理文件；
3、負責組織和對接國內外GMP認證、審計、注冊申報和現場核查等相關事務，參與GMP審計、自查和整改等工作；
4、全面負責和監督執行公司的質量管理活動，對各種計劃、方案、質量標準、操作規程和報告進行審核批準，對公司的原輔料及成品的質量授權和放行管理；
5、 負責質量系統日常運營的管理與團隊建設，組織和落實公司的質量管理業務；
6、負責執行公司內部GMP和藥品相關的法律法規的培訓工作，指導和支持各相關部門的GMP運作。
任職要求：
1、藥學、生物等相關專業本科以上學歷，或有中級專業技術職稱或執業藥師資格，35歲以內；
2、具有十年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，至少五年以上藥品質量管理工作經驗，有原料藥或無菌制劑質量管理的實踐經驗者優先；
3、具有豐富的質量管理經驗及專業知識，熟悉國內外GMP法規和認證標準，主導或參與GMP或FDA的現場核查，具有應對GMP或FDA審計的經驗優先；
4、對行業發展及監管動態的敏感度高，質量風險的前瞻性好，具備較強的管理及應對突發質量事件的處理能力;
5、較強思維邏輯能力，優秀的統籌能力，良好的語言表達能力，較強的抗壓能力，敢于堅持原則，堅守質量底線，確保產品質量安全；
6、認真，嚴謹，敬業，責任心強，有較強的溝通協調能力和團隊意識。
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黃岡
投遞簡歷
400
