搜索職位:
-
職位描述
-
1、負責建立和完善包括臨床試驗用藥在內的藥品生產質量管理體系，監督執行情況，確保體系有效運行且符合公司業務發展需要及目標市場的官方監管法規要求。
2、負責所有與藥品生產質量相關的文件審核、修訂、批準及藥品出廠放行的審核和批準。
3、負責藥品年度質量回顧分析、記錄，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、包材、原液和成品現行質量標準的適用性。
4、負責起草或審核質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程，并審核或批準驗證方案和報告。
5、負責質量體系相關的質量事件管理，包括變更、偏差、超標事件及投訴、不良反應報告、召回處理等。
6、負責藥品風險管理，包括質量風險的識別、分析、評估，制定必要的防控措施。
7、負責對供應商審計及合格供應商清單管理。
8、負責制定年度驗證、自檢、審計、培訓計劃并監督實施。
9、負責對受托方的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力，并負責與受托方溝通和協調處理生產過程中出現的質量相關問題。
10、負責落實監管部門的認證和核查工作，制定整改計劃，跟蹤整改實施，保證公司產品生產、注冊、銷售等全產品生命周期的合規性。
11、負責給予相關業務部門質量管理體系和GMP相關法規支持。
12、負責建立MAH質量體系及體系維護。
13、公司安排的其他工作。
任職要求
1、藥學或化學相關專業，本科及以上學歷；
2、具有5年以上新藥研發及生產質量管理經驗；
3、熟悉藥品質量管理體系的相關知識，對國內外GMP的所有條款都有較深的理解，對GCP/GLP/GSP/GVP的相關條款有一定的了解；
4、熟悉藥品研發、生產流程；
5、良好的英文閱讀，理解和文件撰寫的能力；
6、具有良好的溝通能力及團隊協作精神；
7、具有良好的執行力和解決問題能力。
8、優秀的項目管理能力和協調能力能夠有效地控制項目進度和質量。
-
企業介紹
-
工作地址
-
上海
投遞簡歷
400
