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CMC head 50-130萬(wàn)
蘇州某ADC新藥企業(yè)
所屬部門：研發(fā) 匯報(bào)對(duì)象：
博士以上 語(yǔ)言能力不限 35 歲-45 歲 10 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
CMC head50-130萬(wàn)
蘇州某ADC新藥企業(yè)
所屬部門：研發(fā) 匯報(bào)對(duì)象：
博士以上 語(yǔ)言能力不限 35 歲-45 歲 10 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷

Joy Ren

Joy Ren 獵頭顧問(wèn)

企微直聊 顧問(wèn)未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問(wèn) 在線咨詢
職位描述
1. 負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥物的工藝開(kāi)發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，中試放大、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)建立、制劑研究和穩(wěn)定性研究等CMC相關(guān)內(nèi)容，管理CMC開(kāi)發(fā)的整個(gè)流程和執(zhí)行項(xiàng)目；
2. 制定CMC的研究計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)管理，監(jiān)控CMC研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況；
3. 按照臨床前開(kāi)發(fā)研究的相關(guān)法規(guī)，組織撰寫IND有關(guān)申報(bào)資料；
4. 在新藥臨產(chǎn)前開(kāi)發(fā)階段，與CDE、藥監(jiān)局溝通，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)估工作。
希望您：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)；
2. 10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，擁有創(chuàng)新藥生物藥研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，新藥注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ICH、國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)；了解FDA 法規(guī)和申報(bào)要求，有海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
4. 具有良好的執(zhí)行、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
5. 具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先。
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
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