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掃一掃聯(lián)系顧問
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職位描述
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1、 負責組織質(zhì)量管理、計量管理、質(zhì)量檢驗等管理制度的擬訂、檢查、控制及執(zhí)行；質(zhì)量團隊管理；
2、 負責公司來料、過程產(chǎn)品、成品檢驗的審核批準工作，獨立行使產(chǎn)品符合性檢查和產(chǎn)品放行權(quán)；
3、 負責對產(chǎn)品上市后監(jiān)督、不良事件的處理和報告、現(xiàn)場安全糾正措施報告等工作的實施；
4、 負責對客戶投訴進行處理，批準糾正預防措施，并組織進行跟蹤驗證；
5、 負責組織公共項目的確認和驗證工作；
6、 負責經(jīng)營公司的系統(tǒng)管理和定期報告；
7、 負責定期風險管理活動的組織、系統(tǒng)報告；
8、 參與對供應商的評價、審核，主導對受托方的檢查；
9、 協(xié)助管理者代表維護質(zhì)量管理體系的運行，提高各部門成員質(zhì)量意識；審核應對，組織啟動糾正預防系統(tǒng)；
職位要求：
1. 全日制本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、化學、藥學或檢驗等相關專業(yè)畢業(yè)，30-50歲，英語六級，有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
2. 5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少3年體外診斷試劑/藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有豐富的團隊管理和質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范（中國GMP/歐盟IVDR），掌握 ISO13485質(zhì)量體系或藥品GMP要求或FDA質(zhì)量體系規(guī)范（QSR820）；
4. 掌握質(zhì)量管理相關的技能；熟練運用相關質(zhì)量工具，解決質(zhì)量管理過程中的相關問題；
5. 善于溝通,表達力強，責任心強，具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)習慣。
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企業(yè)介紹
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工作地址
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上海
投遞簡歷
400
