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職位描述
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一、省局備案要求：
1.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
2.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗。
3.接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
二、工作內容：
1.認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）（衛生部令第79號）及相關的法律、法規，牢固樹立藥品質量意識和責任意識，組織和規范企業藥品生產和質量管理工作，保證藥品質量。
2.負責組織劃分質量職責、質量目標分解，負責組織建立質量體系及質量體系評審，負責組織質量改進工作。
3.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
4.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
5.確保完成所有必要的檢驗；
6.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
7.審核和批準所有與質量有關的變更；
8.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
9.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
10.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
11.確保完成自檢；
12.評估和批準物料供應商；
13.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
14.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
15.確保完成產品質量回顧分析；
16.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
17.組織部門人員認真學習貫徹國家的質量方針政策，認真執行《藥品生產質量管理規范》和《藥品管理法》，對部門人員違法行為負領導責任。
18.負責藥品GMP文件系統的建立，貫徹執行GMP，監督檢查GMP在企業執行情況。
19.負責全員質量管理教育，搞好目標管理，建立質量信息反饋系統，抓好質量控制活動，以逐步完善質量保證系統。
20.負責建立藥品不良反應監測報告制度，負責藥品不良反應監測報告工作。藥品出現重大質量問題時，及時向藥品監督管理部門報告
21.負責全公司產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作。確保完成產品質量回顧分析；
22.負責對退回產品、召回產品及不合格產品的批準，審核并提出處理意見。
23.負責公司所有標簽、說明書等印刷性包裝材料印刷前的審定。
24.負責質量問題的外部協調工作，接受當地藥品監督管理部門對產品質量的監督、指導
25.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；
26.監督廠區衛生狀況；
27.確保關鍵設備經過確認；
28.確保完成生產工藝驗證；
29.確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
30.批準并監督委托生產；
31.確定和監控物料和產品的貯存條件；
32.保存記錄；
33.監督本規范執行狀況；
34.監控影響產品質量的因素。
35.參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。
36.參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP提出意見。
37.協調質量部與公司各部門工作；
38.公司所有質量問題的對外聯系。
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齊齊哈爾
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