搜索職位:
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職位描述
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主要職責：
1 負責GMP實驗室的日常運營管理，確保實驗室的安全和GMP符合性以及數據可靠性，按計劃完成公司的各項QC任務；
2 完善和不斷改進質量控制體系；
3 建設和培養QC團隊；
4 完成公司臨床申報需要的QC任務和起草相應的申報資料；
5 完成公司商業化產品的BLA申報和現場GMP符合性檢查相應的準備工作；
6 主導分析方法的優化、改進和差距分析以及確認驗證；
7 評估和審計分析外包檢測CRO；
8 參與、配合和協調以及支持其它部門和CDMO的與QC相關的工作；
9 公司安排的其它任務。
任職要求：
1 相關領域（分析化學、生物或生命科學或制藥科學）的本科或以上學位；
2 具有3年或以上GMP QC Head工作和帶領過10人以上QC團隊的工作經驗；
3 具有5年或以上GMP生物或CGT藥廠工作經驗，有參與監管部門（如CFDI、FDA等）現場GMP檢查的經歷；
4 有主導QC參與產品行臨床到商業化上市經歷和起草過CTD相關章節的獲選人優先考慮；
5 熟練和了解ChP、USP和DI以及GMP法規指南；
6 能熟練使用英文（包括熟練閱讀和文字表達以及口頭溝通）；
7 具有有效的溝通技能和表達能力；
8 具有計劃和任務管理的技能；
9 具有自我激勵和抗壓的能力；
10 具有”can do“和不斷改進提高的態度。
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企業介紹
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工作地址
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浦東新區
400
