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注冊副總監(jiān) 50-80萬
某知名頭部公司
所屬部門：注冊部 匯報(bào)對象：
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 5 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
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注冊副總監(jiān) 50-80萬
某知名頭部公司
所屬部門：注冊部 匯報(bào)對象：
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 5 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
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Sunny Luo

Sunny Luo 獵頭顧問

企微直聊 顧問未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問 在線咨詢
職位描述
工作職責(zé)
1、研究國內(nèi)外核藥注冊相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展變化，梳理和確定公司在研產(chǎn)品的注冊路徑和方案，為研發(fā)部門提供新藥注冊或法規(guī)相關(guān)的信息；
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)助開展零期臨床實(shí)驗(yàn)，對在研創(chuàng)新藥物相關(guān)靶點(diǎn)和機(jī)制進(jìn)行探索、驗(yàn)證，幫助確定藥物有效性，根據(jù)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)結(jié)果和競品研究進(jìn)展提出新的用藥方案或策略；
3、負(fù)責(zé)新藥的注冊申報(bào)，包括申報(bào)材料的撰寫、審核、修改以及報(bào)批等工作，及時(shí)處理或報(bào)告審批過程中的問題；
4、負(fù)責(zé)藥品注冊相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作和注冊文件的整理、歸檔及管理；
5、負(fù)責(zé)省級及國家級藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)；
6、按時(shí)完成上級交給的其他工作。

任職條件
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有放射性藥物相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，能獨(dú)立完成藥品注冊報(bào)批工作；
3、5年以上藥品注冊報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn)，有較好的注冊公共關(guān)系資源；
4、具有較強(qiáng)的英語讀寫能力。
企業(yè)介紹
工作地址
北京
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