- QC經理
20-30萬
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蘇州某藥企
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所屬部門：質量部門
匯報對象：
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本科以上
語言能力不限
年齡要求:不限
8 年工作經驗
性別不限
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投遞簡歷
- QC經理20-30萬
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蘇州某藥企
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所屬部門：質量部門
匯報對象：
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本科以上
語言能力不限
年齡要求:不限
8 年工作經驗
性別不限
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投遞簡歷
搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1.制定和執行公司 QC 相關管理制度；負責 QC 實驗室管理；與公司內外部組織
QC 相關人員共同完成產品分析方法確認/轉移工作；
2.全面負責制定公司 QC 實驗室人員管理、物料管理、設備儀器管理規范程序制
定；
3.制訂、完善切實可行的部門管理文件、檢驗操作規程，確保管理文件、操作細
則文件的科學性和可操作性；
4.制定公司檢驗項目的質量標準和操作規程的要求，并監督檢驗人員嚴格按照規
程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數據準確無誤；負責樣品檢測過程中
OOS/OOT，偏差調查和分析。
5.負責所有批檢驗記錄的審核工作，驗證報告確認工作，檢驗相關原始材料的歸
檔工作，保證檢驗報告的準確無誤；
6.負責組織原料、中間產品及成品的留樣檢驗，建立檢測標準體系，參與數據的
總結分析和產品質量的評價，為確定物料儲存期、藥品有效期提供依據；
7.負責部門員工的業務培訓與考核，不斷提高業務水平；
8.負責根據產品類型制定合適的檢驗方法和標準并進行驗證及公司驗證的檢測
標準；
9.參與項目會，溝通和解決項目過程中遇到的相關問題；
10.委托生產從報批工藝驗證批開始的檢驗現場監督、檢驗結果審核。
11.領導安排其它工作。
任職資格：
1.全日制本科以上學歷，藥學、生物化學、分析化學或相關專業（或中級專業技
術職稱或執業藥師資格）;
2.至少經歷中國 GMP、歐盟及美國 FDA 相關專業知識培訓，具有豐富藥品生產
及質量管理知識；
3.具備 GMP 藥廠 8 年以上制藥行業質量分析、管理經驗，含 3 年以上質量管理
經驗。
4.精通中國 GMP ，熟悉固體、粉針等制劑歐盟 GMP 和美國 FDA 標準，精通
各種分析儀器、檢測設備的操作，能獨立建立分析方法和進行分析方法驗證、能
獨立承擔 CMO、CDMO 相關業務需求以及項目管理。
5.熟練掌握分析流程和工作原理，能夠獨立進行分析方法開發和驗證；有較強的
分析及解決問題的能力和良好的組織、協調能力；具備較強的計劃執行能力、溝
通能力，具備敬業精神、團隊合作能力。
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企業介紹
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工作地址
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蘇州
400
