搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1.負責公司質量部門的管理工作，公司醫療器械質量體系（QMS）及產品質量標準的建設和優化，并進行審查和監控，管理QMS手冊、程序和文件等，確保QMS的實施符合ISO9001、YY-T0287、ISO13485標準要求；
2.主導公司ISO及相關體系審核及客戶驗廠陪同，做好驗廠標準培訓及預審，確保審核順利通過，例行內部審核計劃編制及實施推動；
3.負責組織制定公司質量計劃與目標并負責推動實施，及時準確向公司各部門提供質量管理信息，為公司質量管理決策提供信息支持；?
4.定期組織質量管理體系的分析及內部審核，?實施質量體系的持續改進，?確保公司質量管理水平的持續提升；
5.協助集團下屬研發公司新產品質量驗證及體系建設、注冊支持，應對外部審核；?
6.負責對供應商產品品質進行質量鑒定，參與供應商的生產過程質量控制，對供應商體系審核、輔導計劃及培訓實施整改；
7.負責客戶投訴的統籌處理，給出正確的分析及相應的處理意見，對客戶的投訴進行統計分析并提出質量改進意見；
8.負責QA、QC團隊管理工作，包含工作目標規劃制定、人員管理等。
任職要求：
1.本科以上學歷，醫學、藥學、生物工程等與醫療器械相關專業；
2. 能熟練運用8D、?5why、?5M1E、?FMEA、?SPC、MSA魚骨圖等質量工具，熟悉ISO9001、GB/T 42061-2022、ISO13485等質量管理體系知識?；
3. 具有5年以上醫療器械行業質量管理相關工作經驗；
4. 工作嚴謹，認真負責，積極主動，具備較強的分析判斷能力，良好的溝通技巧，強烈的質量觀念和服務意識；
5. 熟悉醫療器械相關法律法規、具備醫療器械專業知識；
6. 具備風控意識、細心、學習能力強、交流能力強；
7. 能快速熟悉公司全部業務流程，善于識別風險點。
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企業介紹
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工作地址
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寧波
400
