- 注冊
40-60萬
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上海某醫療公司
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所屬部門：注冊
匯報對象：
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本科以上
語言能力不限
35 歲-0 歲
6 年工作經驗
性別不限
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投遞簡歷
- 注冊40-60萬
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上海某醫療公司
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所屬部門：注冊
匯報對象：
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本科以上
語言能力不限
35 歲-0 歲
6 年工作經驗
性別不限
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投遞簡歷
搜索職位:
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職位描述
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崗位概要： 在法規事務部負責人的領導下，組織實施國內和國際法規注冊、臨床評價等相關業務。
職責一：組織國內和國際注冊、臨床評價、動物實驗等相關業務。
1、制定產品線注冊工作計劃和流程，配合項目組完成相關工作。
2、負責產品線國內外注冊或認證文件的審核。
3、負責產品線注冊證書有效性的維護。
4、負責根據國內和國際注冊要求，配合完成質量體系考核和現場核查。
職責二：負責收集目標市場相關法規標準，指導法規事務職能完成法規標準需求、注冊路徑的內部輸入。
1、根據公司年度產品開發計劃，負責組織制定和實施目標市場的產品線法規標準調研、收集、轉化和宣貫計劃。
2、監督產品線法規標準清單、需求的更新和維護。
3、確保產品線注冊工作質量，針對項目組反饋意見，及時有效進行溝通。
職責三：團隊建設和能力提升。
1、在法規事務總監的領導下，負責法規事務團隊建設，提出對下屬人員的調配、培訓、考核意見。
2、負責協調下屬員工之間、本部門與相關部門之間關系。
3、監督下屬員工的工作目標執行情況，及時給予指導。
4、開展業務培訓，提高團隊工作能力和效率。
學歷/專業 本科及以上學歷，機械、電子、金屬或高分子材料學等理工科專業或醫療器械監督管理等相關專業 經驗 5年以上醫療器械注冊法規經驗，有實際臨床經驗更佳。
知識
1. 掌握醫療器械國內、歐盟、FDA等國家產品注冊流程；
2. 熟悉醫療器械國內外相關法規、標準；
3. 熟悉醫療器械臨床試驗相關知識；
4. 熟悉醫療器械產品相關知識。
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企業介紹
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工作地址
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上海
400
